Prozessanlagen für Pharmazeutische Wirkstoffe (API)
Hosokawa Micron bietet verschiedene Arten von Trocknungs- und Mischsystemen für die API-Verarbeitung an. Selbstverständlich entspricht jeder Standard den Industriestandards wie cGMP, FDA und GAMP.
Die cGMP-Produktion von sowohl sterilen als auch non-sterilen aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) erfordert eine eigene Prozessausrüstung und die Fähigkeit von Hosokawa Micron, die strengen cGMP-Standards einzuhalten, macht uns zu einer beliebten Wahl. Unser Nauta® Vakuumtrockner wird häufig als wirksamer Sekundärtrockner zur Reduzierung des Feuchtigkeitsgehalts beispielsweise bei der Herstellung von Antibiotika eingesetzt.
Geschlossenes Verfahren
Eine Kontamination ist nicht akzeptabel und der cGMP Nauta Vakuumtrockner ist eine bewährte Technologie für eine hervorragende Reinigung (CIP) und Sterilisation (SIP). Es hat einen geschlossenen Prozessbehälter mit Deckel und Filter aus einem Stück. Dies eliminiert tote Stellen und bietet validiertes automatisches SIP/CIP.
Im Schwenkarm befinden sich keine Öle oder Schmiermittel, wodurch das Risiko eines Schmiermittellecks vermieden wird. Es verfügt über eine hygienische Mischschnecke und einem Bodenauslass für eine optimale Entleerung und ist speziell mit einer Gleitringdichtung und einem Probenehmer ausgestattet. Der Nauta Vakuumtrockner und sein Filter sind mit fest montierten Sprühkugeln und Sprühdüsen für CIP/SIP ausgestattet, um sein vollständiges cGMP-Design zu vervollständigen.
Aktive Gefriertrocknungsanlage
Im aktiven Gefriertrocknungssystem von Hosokawa wird das Produkt in einem geschlossenen System getrocknet, das sowohl das Produkt als auch den Bediener schützt. Die API ist in einem konischen Behälter geladen. Dieser Behälter wird unter Vakuum gebracht. Wärmeenergie wird durch einen Heizmantel auf das Produkt übertragen, um das Wasser oder Lösungsmittel zu sublimieren. Im Behälter sorgt ein Rührwerk für einen optimalen Wärmeübertragung und Homogenität. Das Endprodukt ist ein klumpenfreies, homogenes Feinpulver, das in einem Aufnahmebehälter gesammelt wird und zur sofortigen Weiterverarbeitung bereitsteht.
Vorteile gegenüber herkömmlichen Tray-Gefriertrocknern:
- Kürzere Prozesszeiten
- Geschlossenes, steriles Verfahren
- Einfachere Handling
- Kein mahlen erforderlich nachher
- Automatisches Trocknen möglich, ohne Handarbeit
Durchlaufmischer
In den vergangenen Jahren hat sich gezeigt, dass kontinuierliche Produktionsverfahren in der pharmazeutischen Industrie immer wichtiger werden. Um diesen Trend zu bedienen, hat Hosokawa Micron seine langjährigen Erfahrungen und sein großes Knowhow in der kontinuierlichen Mischtechnologie eingesetzt und den Modulomix Durchlaufmischer entwickelt.
Der Modulomix ist ein Durchlaufmischer auf Grundlage der bewährten diskontinuierlichen Mischtechnologie des Cyclomix, der speziell für die pharmazeutische Industrie entwickelt wurde. Er eignet sich für Anwendungen mit niedriger, mittlerer und hoher Scherkraft und lässt sich problemlos in PAT (Process Analytical Technology) Umgebungen integrieren.
Mit den Modulomix kann Hosokawa seinen Kunden nun Komplettlösungen in diesem Bereich anbieten, einschließlich Konstruktion, Herstellung, Erprobung, Beratung und Lieferung. Diese Lösungen umfassen PTS, LIW-Beschicker, Durchlaufmischer, PAT-Technologien und sogar nachgeschaltete Verarbeitungsprozesse wie z.B. (Nass)Granulierung und/oder Kompaktierung.
Erst testen, dann investieren
Führen Sie Versuche mit Ihren eigenen Materialien auf produktionsnahen Anlagen in unserem 2.000 m² großen Versuchszentrum in den Niederlanden durch. Unsere Prozessspezialisten ermitteln gemeinsam mit Ihnen den passenden Prozess, die geeignete Ausrüstung oder Anlagenkonfiguration – inklusive technischem Bericht zu Aufbau, Prozessparametern und Leistungsdaten, damit Sie sich fundiert und sicher für die passende Lösung entscheiden können.
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Wir beraten Sie gerne
Sprechen Sie mit unseren Verfahrensexperten und lassen Sie sich bei der Realisierung der perfekten Lösung für Ihre Pulver- und Schüttgutverarbeitung helfen, um maximale Effizienz und Leistung zu gewährleisten.
Nachhaltige Verfahrenstechnik
Hosokawa Micron entwickelt Systeme für die Pulver- und Schüttgutverarbeitung mit Fokus auf Energieeffizienz, Prozessoptimierung und langfristige Anlagenperformance. Als ISO 14001-zertifiziertes Unternehmen mit einer EcoVadis-Silbermedaille unterstützen wir eine nachhaltigere und energieeffizientere Pulververarbeitung.
