Prozessanlagen für pharmazeutische Wirkstoffe (API)
Hosokawa Micron bietet Trocknungs- und Mischsysteme für die Verarbeitung pharmazeutischer Wirkstoffe (API). Die Anlagen werden entsprechend den relevanten cGMP-Anforderungen sowie den Vorgaben von FDA und GAMP ausgeführt.
Die cGMP-konforme Verarbeitung steriler und nicht steriler pharmazeutischer Wirkstoffe erfordert speziell ausgelegte Prozessanlagen. Hosokawa Micron verfügt über umfassende Erfahrung mit diesen Anforderungen. Der Nauta® Vakuumtrockner wird beispielsweise als Sekundärtrockner zur Reduzierung des Restfeuchtegehalts bei der Herstellung von Antibiotika eingesetzt.
Geschlossenes Verfahren
Kontaminationen müssen zuverlässig vermieden werden. Der cGMP-konforme Nauta®-Vakuumtrockner verfügt über einen vollständig geschlossenen Prozessbehälter mit einteiligem Deckel und Filter. Diese Konstruktion minimiert Toträume und ermöglicht validierbare automatische CIP- und SIP-Prozesse.
Im Schwenkarm befinden sich keine Öle oder Schmiermittel, wodurch das Risiko eines Schmiermittellecks vermieden wird. Die Anlage ist mit einer hygienischen Mischschnecke, einem Bodenauslass, einer Gleitringdichtung und einem Probenehmer ausgestattet. Fest montierte Sprühkugeln und Sprühdüsen unterstützen die automatisierte Reinigung und Sterilisation.
Aktive Gefriertrocknungsanlage
Im Aktiven Gefriertrocknungssystem von Hosokawa wird das Produkt in einem geschlossenen System verarbeitet, das sowohl das Produkt als auch den Bediener schützt. Der Wirkstoff wird in einen konischen Behälter eingebracht und unter Vakuum gefroren und getrocknet. Über den Heizmantel wird die für die Sublimation des Wassers oder Lösungsmittels benötigte Energie zugeführt. Ein Rührwerk gewährleistet eine gleichmäßige Wärmeübertragung und hohe Produkthomogenität.
Vorteile gegenüber herkömmlichen Tray-Gefriertrocknern:
- Kürzere Prozesszeiten
- Geschlossenes, steriles Verfahren
- Einfache Handhabung
- Kein nachträgliches Mahlen erforderlich
- Automatisierter Trocknungsprozess mit geringem manuellem Aufwand
Durchlaufmischer
Kontinuierliche Produktionsverfahren gewinnen in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. Hosokawa Micron hat seine langjährige Erfahrung und sein umfassendes Know-how in der kontinuierlichen Mischtechnologie genutzt, um den Modulomix-Durchlaufmischer zu entwickeln.
Der Modulomix basiert auf der bewährten Chargenmischtechnologie des Cyclomix und wurde speziell für pharmazeutische Anwendungen entwickelt. Er eignet sich für Prozesse mit niedriger, mittlerer und hoher Scherintensität und lässt sich problemlos in PAT-Umgebungen (Process Analytical Technology) integrieren.
Mit dem Modulomix kann Hosokawa Micron integrierte Prozesslösungen anbieten, einschließlich Konstruktion, Fertigung, Erprobung, Beratung und Lieferung. Mögliche Systemkomponenten umfassen PTS-Systeme, Differentialdosierwaagen, Durchlaufmischer und PAT-Technologien sowie nachgeschaltete Prozesse wie Nassgranulierung oder Kompaktierung.
Erst testen, dann investieren
Führen Sie Versuche mit Ihren eigenen Materialien auf produktionsnahen Anlagen in unserem 2.000 m² großen Versuchszentrum in den Niederlanden durch. Unsere Prozessspezialisten ermitteln gemeinsam mit Ihnen den passenden Prozess, die geeignete Ausrüstung oder Anlagenkonfiguration – inklusive technischem Bericht zu Aufbau, Prozessparametern und Leistungsdaten, damit Sie sich fundiert und sicher für die passende Lösung entscheiden können.
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Zugehörige Anlagen
Nachhaltige Verfahrenstechnik
Hosokawa Micron B.V. engagiert sich für nachhaltige und verantwortungsvolle Verfahrenstechnik. Unser Umweltmanagementsystem ist nach ISO 14001 zertifiziert; mit unserer EcoVadis-Silbermedaille zählen wir zu den besten 3 % der bewerteten Unternehmen im Spezialmaschinenbau.
