Der Aktive Gefriertrockner (AFD) von Hosokawa Micron ist ein spezialisiertes Vakuum‑Gefriertrocknungssystem zur Herstellung rieselfähiger, steriler pharmazeutischer Pulver – etwa Antibiotika, Wirkstoffe (APIs), Kollagene und Proteine – in einem geschlossenen Eintopfprozess, ganz ohne Bedienereingriff oder Nachbearbeitung.
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VERFAHRENSTECHNIK
Process technologies for tomorrow.
Aktiver Gefriertrockner
Lyophilisationssystem
Der Active Freeze Dryer (AFD) ist eine hochmoderne Gefriertrocknungstechnologie zur Herstellung von rieselfähigen pharmazeutischen Pulvern – darunter Antibiotika, Hyaluronsäure, Injektabilia, Peptide und PLGA – in einem geschlossenen Eintopfprozess. Im Gegensatz zu herkömmlichen Plattentrocknern erfordert der AFD weder Bedienereingriffe noch Nachbearbeitung. Er bietet eine unvergleichliche Effizienz, minimale Produkthandling und eine gleichmäßige, homogene Pulverausbeute direkt aus dem Produktbehälter. Kunden beschreiben die Qualität des resultierenden Pulvers häufig als „revolutionär“.
Vorteile
- Eintopf‑Gefriertrocknung hochwertiger pharmazeutischer Pulver
- Kontaminationsfreie Verarbeitung mit minimalem Bedienaufwand
- Feines, lockeres und homogenes Endprodukt
- Ausgezeichnete Reinigbarkeit, CIP-fähig
- Aseptische Verarbeitung möglich, optional mit SIP-Funktion
- Verfügbar in Größen von 5–1.500 L
Funktionsprinzip
Im Aktiven Gefriertrockner wird das Produkt während des Einfrierens in einer speziell entwickelten Lyophilisationskammer kontinuierlich bewegt. Unabhängig davon, ob das Ausgangsmaterial flüssig, körnig oder pastös ist – durch das gerührte Einfrieren verfestigt es sich zu rieselfähigen, schneeähnlichen Granulaten.
Sobald das Produkt vollständig gefroren ist – ein Prozess, der sehr schnell abläuft – beginnt die Sublimation. Die über den Doppelmantel zugeführte Wärme wird effizient durch das bewegte Produktbett geleitet, was eine schnelle und gleichmäßige Trocknung erzeugt. Während das Eis sublimiert, schrumpfen die gefrorenen Grobgranulate und bilden ein feines, lockeres und trockenes Pulver. Nach Aufhebung des Vakuums wird die Kammer geöffnet und das Pulver entleert.
Dank dieses dynamischen Gefriertrocknungsprozesses besteht das Endprodukt aus porösen Granulaten mit ausgezeichneten Fließeigenschaften und (Re)dispergierbarkeit. Im Vergleich zur herkömmlichen Plattentrocknung verkürzt dieses Verfahren die Trocknungszeit erheblich und macht manuelle Handhabung überflüssig.
Validierung vereinfacht
Für pharmazeutische Hersteller ist die Validierung von Prozessen unverzichtbar – auch bei der Gefriertrocknung. Der Aktive Gefriertrockner erfüllt sämtliche Anforderungen gemäß EMA, FDA, cGMP und GAMP. Jede Charge wird unter streng kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen verarbeitet. Die konsistente Produktqualität sowie die vollständige Dokumentation vereinfachen die Validierung erheblich und sparen Zeit, Aufwand und Kosten bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Modelle
Richtwerte; die Leistung hängt von den Produkteigenschaften und Prozessparametern ab. Detaillierte Informationen sind auf Anfrage erhältlich.
| Modell (AFD) | [L] | 1 | 5 | 20 | 60 | 100 | 200 | 500 | 800 | 1.000 | 1.500 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Max. Chargenvolumen | [L] | 0,5 | 2,5 | 10 | 30 | 50 | 100 | 250 | 400 | 500 | 750 |
| Indikative Sublimationskapazität | [kg/h] | 0,1 | 0,3 | 0,8 | 1,7 | 2,2 | 3,4 | 7,2 | 9,9 | 11,4 | 13,7 |
| R&D > | GMP manufacturing > | ||||||||||
Ein Aktiver Gefriertrockner ist mit folgenden Komponenten ausgestattet:
- Gefriertrocknungskammer (Produktkammer)
- Staubfilter zur Rückhaltung des Produkts in der Kammer
- Vakuumpumpsystem
- Temperaturregelungseinheit (TCU)
- CIP-System zur automatisierten Reinigung
- SIP-System zur Sterilisation in Place (optional)
- Steuerungssystem, 21 CFR Part 11 konform
- Utility Management Skid als Schnittstelle zu Versorgungsmedien
- Individuelle Trag-/Hubvorrichtung
- Merkmale für kontaminationsfreies Arbeiten
- cGMP-Dokumentationspaket
Maßgeschneiderte Trocknungsanlagen
Mit über 100 Jahren Erfahrung im Bereich Feststoffverarbeitung entwickelt Hosokawa Micron maßgeschneiderte Gesamtlösungen für die Gefriertrocknung. Jede AFD-Installation wird präzise auf das jeweilige Produkt und den Produktionsprozess abgestimmt. Von der ersten Idee bis zur finalen Inbetriebnahme arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen, um eine hochleistungsfähige, vollständig integrierte Trocknungsanlage zu realisieren.
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Erst testen, dann investieren
Im Hosokawa Micron Testzentrum in den Niederlanden bieten wir Ihnen die Möglichkeit, den Aktiven Gefriertrockner im Rahmen eines „Try before you buy“-Ansatzes zu testen. Verschiedene Anlagengrößen von 1 bis 800 L stehen für Versuche und Scale-up zur Verfügung. In enger Zusammenarbeit mit Ihrem Team entwickeln und optimieren unsere Spezialisten den Prozess – Ihre Produkterfahrung kombiniert mit unserer Technologie sorgt für eine passgenaue Lösung.
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Wir beraten Sie gerne
Unsere Spezialisten helfen Ihnen dabei, das optimale Gefriertrocknungssystem für Ihre pharmazeutischen Pulver zu konfigurieren – maßgeschneidert auf Ihren Prozess und ausgelegt auf höchste Effizienz, Produktsicherheit und Qualität.
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FAQ – Aktiver Gefriertrockner
Was ist ein Aktiver Gefriertrockner?
Wie funktioniert ein Aktiver Gefriertrockner?
Das Produkt wird in einer speziell konzipierten Kammer unter kontinuierlicher Bewegung eingefroren. Nach dem vollständigen Gefrieren wird ein Tiefvakuum angelegt und die Sublimation beginnt. Die gleichmäßige Wärmeverteilung durch die Bewegung ermöglicht eine effiziente Trocknung, bei der poröse Granulate mit hervorragenden Fließeigenschaften entstehen.
Welche Materialien können verarbeitet werden?
Der Aktive Gefriertrockner eignet sich für Lösungen, Suspensionen, Pasten sowie feuchte Feststoffe. Er ist ideal für empfindliche oder schwer zu trocknende pharmazeutische Stoffe wie Antibiotika, APIs, Kollagene und Proteine.
Welche Kapazitäten und Größen sind verfügbar?
Hosokawa Micron bietet den Aktiven Gefriertrockner in Größen von 5 bis 1.500 Litern an. Für Forschung und Entwicklung sind auch kleinere Einheiten ab 1 Liter erhältlich. Alle Systeme können an individuelle Prozessanforderungen angepasst werden.
Welche Vorteile bietet der Aktive Gefriertrockner?
Er reduziert die Trocknungszeit erheblich, vermeidet Produktkontakt und manuellen Bedienereingriff und liefert ein gleichmäßiges, hochwertiges Endprodukt. Die Reinigung ist einfach (CIP-/SIP-fähig), und der Prozess ist vollständig reproduzierbar – ideal für die GMP-Validierung.
Wie unterscheidet sich der AFD von herkömmlichen Platten-Gefriertrockner?
Im Gegensatz zu statischen Platten-Gefriertrocknern ermöglicht der Aktive Gefriertrockner einen dynamischen, automatisierten Gefriertrocknungsprozess ohne manuelle Eingriffe. Dadurch wird die Prozessdauer erheblich verkürzt, während Produktqualität, Verfahrenssicherheit und Energieeffizienz deutlich verbessert werden.
Nachhaltige Verfahrenstechnik
Hosokawa Micron entwickelt Systeme für die Pulver- und Schüttgutverarbeitung mit Fokus auf Energieeffizienz, Prozessoptimierung und langfristige Anlagenperformance. Als ISO 14001-zertifiziertes Unternehmen mit einer EcoVadis-Silbermedaille unterstützen wir eine nachhaltigere und energieeffizientere Pulververarbeitung.
