Durchlaufmischer für ER-Tabletten
Forschung hat gezeigt, dass der Modulomix Pharmamischer von Hosokawa Micron geeignet ist für die kontinuierliche Herstellung von Retardtabletten, mit gewünschten Qualitätsattributen durch integrierte kontinuierliche Mischung und direkte Kompression.
Die Forschung wurde von der University of Eastern Finland in Kuopio und dem Pharmaunternehmen AstraZeneca durchgeführt. Die Ergebnisse wurden im International Journal of Pharmaceutics veröffentlicht (Band 495, Heft 1, 10. November 2015, Seiten 290-301).
Die Studie wurde mit einem herausfordernden Formulierungsdesign durchgeführt, das Ibuprofen-Zusammensetzungen mit variierender Teilchengröße und einer relativ geringen Menge des Matrixbildners Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) umfasste. Standardqualität HPMC (CR) wurde mit einer kürzlich entwickelten direkt kompressiblen Klasse (DC2) verglichen.
Die Arbeit zeigte, dass ER-Tabletten mit gewünschten Qualitätsattributen durch integriertes kontinuierliches Mischen und direktes Verpressen hergestellt werden können. Die robusteste Tablettenqualität (Gewicht, Gehalt, Zugfestigkeit) wurde unter Verwendung einer hohen Mischergeschwindigkeit mit Ibuprofen und HPMC DC2 mit großer Partikelgröße, aufgrund der guten Rieselfähigkeit, erhalten.
Bemerkenswerterweise hatten bei HPMC DC2 die Verarbeitungsbedingungen einen signifikanten Einfluss auf die Arzneimittelfreisetzung. Eine längere Verarbeitungszeit und/oder eine höhere Mischergeschwindigkeit war erforderlich, um eine robuste Freisetzung mit Zusammensetzungen zu erreichen, die DC2 enthielten, verglichen mit solchen, die CR enthielten. Diese Arbeit bestätigt die Bedeutung des Abgleichs von Prozessparametern und Materialeigenschaften, um eine konsistente Produktqualität zu finden. Außerdem hat sich die adaptive Steuerung als zentrales Mittel zur Steuerung kontinuierlicher Fertigungssysteme erwiesen.
Modulomix Durchlaufmischer
Der Modulomix kontinuierliche Pharma-Mischer wurde von Hosokawa Micron speziell für die pharmazeutische Industrie entwickelt und kann für Anwendungen mit niedriger, mittlerer oder hoher Scherung verwendet werden. Der Modulomix kann in eine PAT (Process Analytical Technology) Umgebung integriert werden.
Um auf die Veröffentlichung zuzugreifen, besuchen Sie www.sciencedirect.com
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